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悬吊康复训练系统是不是医疗设备

在康复科经常能看到的悬吊(SET)时的第一印象是像吊床,这种设备不像传统的那些医疗器械,像手术刀或心电机类的设备,所以康复领域热门的悬吊康复训练系统是医疗器械吗?

一、权威答案:悬吊康复训练系统属于一类医疗器械

根据2021版《第一类医疗器械产品目录》的规定,悬吊康复训练系统属于一类医疗器械中的19医用康复器械02运动康复器械05关节训练设备。

1. 组成:主要由轨道、滑块、基本训练器、支撑架及相关配件组成的。

2. 作用:通过配件中的绳索和悬带等,把患者躯干或肢体悬吊起来,提供减重和支撑,供患者进行悬吊康复训练在医护人员的指导下,患者进行主动训练的。

3. 管理要求:按照国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号),生产第一类医疗器械产品须取得一类医疗器械备案凭证后方可以上市销售(如湖南禾苗的I类备案湘长械备20220015号

二、悬吊康复训练系统的分类

按照目前的使用场景,通常分为成人版悬吊康复训练系统和儿童版悬吊康复训练系统。但是目前成人使用的康复训练系统用量更大,覆盖场景更广泛,是市场主流。成人专项康复(如运动损伤、体态矫正)、养老机构、社区康复中心的采购与使用率持续走高,推动成人款设备出货量领先。

三、悬吊康复训练系统的医用价值及应用场景

(一)适用范围:

1. 减重支持疗法

2. 核心稳定性训练

3. 平衡功能训练

4. 开链/闭链运动

5. 协调功能训练

6. 运动再学习

7. 本体感觉训练。

8. 预防性治疗和训练

9. 青少年脊柱侧弯矫正训练

10.中枢神经系统疾病的康复治疗

(1) 脑血管疾病康复训练

(2) 脊髓损伤康复训练

(3) 脑瘫康复训练

(二)主要功能:

悬吊运动训练突出了运动感觉综合训练,强调在不平稳状态下进行闭链运动以达到对感觉运动器官的最佳诱发效果。可加强中央躯干、骨盆和四肢深层肌肉力量,这种在不稳定状态下进行的力量训练能够激发躯干肌肉和身体各大肌群之间的神经肌肉协调收缩能力,从而达到康复的目的。悬吊训练通过强化躯干肌肉及非主导侧肢体的运动能力,加强神经和肌群之间的反馈、统合功能来提高身体在运动中的平衡、控制能力和稳定状态。一般在悬吊器械上进行训练,也常用到海绵橡胶垫、平衡板以及充气的橡胶垫枕等以增加支撑点的不稳定性来激发神经肌肉的协调功能。

综上所述,悬吊康复训练系统不仅是医疗器械,更是现代康复医学中不可或缺的运动康复设备,随着康复需求的不断增长,悬吊设备将更趋向智能化。但是一类医疗设备的大前提不会变,只有坚持这一前提,才能让设备真正服务于康复医疗,为患者带来安全有效的训练体验。